Legales Loveli
Renovamos nuestro compromiso

Del juego armónico de lo establecido en el Decreto N° 1.490/92 y la ley de medicamentos N° 16.463, es posible concluir que es a la ANMAT a quien corresponde establecer las condiciones de comercialización de productos médicos estandarizados  fabricados a escala industrial, así como su condición de venta para su expendio en el mercado nacional: y la ANMAT, en uso de sus facultades, ha dispuesto que los anteojos premontados son en todos los casos productos de VENTA LIBRE, sin receta médica. Disp.5628/08

A fin de tener claras estas cuestiones debe tenerse  presente que la ANMAT tiene competencia en relación a los medicamentos o productos médicos –según lo establecido en la ley N ° 16.463- cuando se trata de productos fabricados en serie, luego -y en concordancia con sus posibilidades de comercialización-, también es competente la ANMAT –según las facultades autorizadas por el Decreto N° 1.490/92- en lo que respecta a dichos productos cuando éstos son objeto de tráfico interprovincial o interjurisdicional.


Competencia del Optico

Por otra parte, cuando el medicamento o producto médico, por su tipo de elaboración, según las características precedentemente enunciadas, es un producto elaborado artesanalmente, bajo prescripción médica, para una persona determinada de acuerdo a sus peculiares necesidades, se encuentra alcanzado por las normas que regulan esa actividad –o elaboración artesanal-  por tratarse de un ejercicio profesional, en ese caso cuando esa actividad se desarrolla en el ámbito Local –tratándose de anteojos como estamos analizando- se rige por el decreto-ley Nº 17.132, y en cada ámbito provincial, por las respectivas leyes locales dictadas por el gobierno jurisdiccional para el ejercicio profesional, quedando dicho producto sujeto a las condiciones de expendio que ese gobierno en su ámbito determine, según los poderes conservados según el artículo 121 de la Constitución Nacional.

Así, con fecha 18 de noviembre de 2005, el Juzgado de Primera Instancia en lo Civil y Comercial Nº 32ª Nom. Sec. Provincia de Córdoba, en autos “ Loveli S.A. c/ Pcia. de Córdoba s/ acción declarativa”, no hizo lugar a un recurso de reposición interpuesto por la Provincia de Córdoba contra una medida cautelar que se había dictado en fecha 30 de octubre de 2003, medida que había decretado la no aplicación de normas locales que restringían la venta de anteojos pregraduados para la presbicia a las casas de óptica, permitiendo su libre comercialización en establecimientos no ópticos.

Asimismo, con fecha 24 de noviembre de 2005, el Superior Tribunal de Justicia de Chaco, en autos “ Loveli S.A. s/ acción de inconstitucionalidad y medida cautelar”, resolvió, por unanimidad, declarar la inconstitucionalidad de las normas locales que restringían o impedían en comercios que no son ópticas la comercialización de anteojos pregraduados para la presbicia simple.

C) LOS ACTORES INVOLUCRADOS Y SUS INTERESES
LOS CIUDADANOS

Los anteojos premontados son un medio totalmente inocuo y sumamente eficaz, a muy bajo costo, para corregir la presbicia en pacientes que no poseen otros vicios de refracción (miopía, astigmatismo, etc.) y como ayuda transitoria o de urgencia para quienes ya deben usar anteojos para ver de lejos.
Asimismo, considerando que en un adulto présbita, el no disponer de los anteojos correctores por imposibilidad de adquirirlos o por rotura, determina una incapacidad laboral (imposibilidad de leer, imposibilidad de realizar tareas manuales: costura, ensamblado de partes, etc.).

LOS ÓPTICOS

Afirman que la comercialización de anteojos fuera de las ópticas les hace perder hasta un 30% de las ventas (hecho que declaman pero no acreditan). Por ello, pretenden arrogarse el derecho exclusivo de venta en ópticas, y la prohibición de venta en otros comercios.

Dado que el gobierno federal, ya ha resuelto en forma definitiva que los anteojos premontados son productos de venta libre   

D) DECRETO-LEY 16.463 VS. DECRETOS-LEYES 17.132 Y 17.565. LAS TRANSFORMACIONES EN EL MODO DE PRODUCCIÓN DE LOS PRODUCTOS PARA LA SALUD EN EL SIGLO XX: PRODUCTO INDUSTRIALIZADO VS. RECETA MAGISTRAL / PRODUCTO A MEDIDA

LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD SE RIGE POR LA LEY NACIONAL N ° 16.463 CUANDO SE REALIZA A ESCALA INDUSTRIAL.

LA ELABORACIÓN ARTESANAL BAJO RECETA MAGISTRAL (O A MEDIDA DE UN PACIENTE EN PARTICULAR), EN LA CAPITAL FEDERAL SE RIGE POR LOS DECRETOS-LEYES LOCALES 17.132 (PRODUCTOS ÓPTICOS / ORTOPÉDICOS) Y 17565 (MEDICAMENTOS), SANCIONADOS POR LA DICTADURA DE ONGANÍA.

AMBOS REGÍMENES NO SE CONTRADICEN. SE REFIEREN A CUESTONES DIFERENTES.

INCLUSO ANTE UNA HIPOTÉTICA CONTRADICCIÓN, PREVALECE LA LEY NACIONAL SOBRE LOS DECRETOS-LEYES LOCALES.

Sobre las diferentes modalidades de venta de medicamentos y productos médicos, establecidas por la ley federal de medicamentos Nº 16.463/64 y su decreto reglamentario Nº 9.763/64.

a) Venta bajo receta archivada: esta modalidad se corresponde con aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y los efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.

b) Venta bajo receta: esta modalidad se corresponde con aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.

c) Venta libre: esta modalidad se corresponde con aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica, y que su uso (en la forma, condiciones y dosis previstas en los prospectos) no entraña peligros para el consumidor.

ES COMPETENCIA EXCLUSIVA DE LA ANMAT DETERMINAR LA CONDICIÓN DE VENTA AL PÚBLICO DE TODOS LOS PRODUCTOS PARA LA SALUD.

Sobre la forma de elaboración de medicamentos y productos médicos. Su diferente normativa y su consecuente incidencia jurisdiccional:

Existen dos formas de elaboración de medicamentos y productos médicos: a) elaboración a medida para un paciente en particular y, b) elaboración en serie o a escala industrial.

Debe aclararse que esta clasificación es independiente de su modalidad de venta, ya que tanto un medicamento o producto médico a medida como un medicamento o producto médico elaborado industrialmente puede ostentar cualquiera de las tres condiciones de venta antes señaladas: “bajo receta archivada”, “bajo receta” y “libre”.

Existen algunos medicamentos y productos médicos que pueden ser elaborados en forma “artesanal” bajo prescripción médica específica, y con el fin de ser utilizados exclusivamente en un paciente en particular (una receta magistral, por ejemplo).

Las leyes que regulan este tipo de actividad son leyes locales, cuyo objeto principal es la regulación del ejercicio profesional de aquellas personas habilitadas para la confección artesanal de tales productos (farmacéuticos, ortopédicos, ópticos, por ej.). Tales actividades suelen ser agrupadas por colegios u órganos análogos que matriculan a los profesionales acreditados y fiscalizan su actividad. En tal sentido, no ostentan mayores diferencias que las colegiaturas de los abogados y contadores que, como es sabido, son fiscalizados por colegios provinciales o, en nuestro caso, por colegios de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

El carácter local de la normativa que regula estas actividades emerge de la Constitución, toda vez que el poder de policía sobre el ejercicio de las profesiones se encuentra reservado a las provincias y no ha sido delegado al gobierno federal de manera expresa (art. 121 de la Constitución Nacional ).

La ANMAT carece de toda jurisdicción sobre la elaboración y expendio al público de este tipo de medicamentos o productos médicos a medida para un paciente en particular. Como dijimos, según la ley federal Nº 16.463/64, su decreto reglamentario Nº 9763/64 y el Decreto 1490/92, la ANMAT sólo se ocupa de los medicamentos y productos médicos destinados al comercio exterior o interprovincial. Por tanto, no es autoridad de aplicación de las leyes locales que regulan este tipo de productos a medida, ni tales leyes son aplicables a la ANMAT , debido a su naturaleza federal.

Por otro lado, durante el siglo XX, se ha desarrollado la elaboración de medicamentos o productos médicos en serie o a escala industrial. En esta categoría se encuentra todo medicamento fabricado en serie y en forma estandarizada: se trata de la mayoría de los medicamentos que vemos en las farmacias.

También se encuentran dentro de esta categoría, todos aquellos productos médicos no farmacológicos producidos en serie o a escala industrial: lentes de contacto descartables, marcapasos, prótesis de cadera, stents coronarios y anteojos premontados (mal llamados pregraduados).

Los medicamentos y productos médicos elaborados en serie o a escala industrial se encuentran regulados por la ley federal Nº 16.463 y su decreto reglamentario 9763/64, normas que tienen por objeto regular la industria de productos para la salud y no el ejercicio de una profesión.

Debido a su carácter industrial, que posibilita su comercialización interprovincial y exterior, y a normativa expresa (decreto 1490/92), estos productos son fiscalizados por la autoridad reguladora de la industria médica que es la ANMAT , órgano especializado en este tipo de tareas.

Al existir tránsito interjurisdiccional o comercio internacional, se habilita la competencia federal y las actividades se rigen por la ley federal señalada (Nº 16.463), cuya autoridad de aplicación es la ANMAT.

Y en virtud de tal ley federal Nº 16.463, es el Ministerio de Salud de la Nación quien ostenta la competencia para determinar la condición de venta al público de todos estos medicamentos y productos médicos (“bajo receta archivada”, “bajo receta” y “libre”). Tal competencia es ejercida por el Ministerio de Salud de la Nación justamente a través de la ANMAT.

Cabe adelantar que al momento en que fueron dictadas las normas que regulan estas actividades (1967), los llamados “anteojos pregraduados”, como muchos otros productos disponibles hoy en día, no solían ser producidos a escala industrial ya que no era técnicamente posible producirlos bajo esta modalidad a bajo costo.

Sin embargo, las normas federales no definen a estos productos mediante enumeración taxativa, sino enunciando sus características definitorias genéricas; en el caso, ser un medicamento o producto médico producido en serie o a escala industrial o a granel, ergo susceptible de comercio interprovincial o internacional.

Dicho de otra forma: la posibilidad de que un producto se encuentre sometido a este régimen federal (ley Nº 16.463/64 bajo fiscalización de la ANMAT ) no requiere de un acto administrativo previo de inclusión, sino que basta con que el producto abastezca la tipología genérica prevista en la ley federal y su decreto reglamentario.

Las autoridades federales (en este caso el Ministerio de Salud de la Nación ), al igual que las autoridades provinciales, siempre han sostenido que no existe contradicción entre los sistemas normativos antes referenciados, toda vez que regulan universos absolutamente distintos.

Las normas federales (en este caso la ley federal Nº 16.463) regulan la elaboración de medicamentos y productos médicos producidos a escala industrial y destinados (dada su índole industrial) al comercio interprovincial o internacional.

Las normas provinciales (o locales de la Ciudad de Buenos Aires, Decretos-Leyes 17.132 y 17.565), por otro lado, regulan el ejercicio de las profesiones destinadas a la elaboración artesanal de medicamentos y productos médicos a medida, como así también sus específicas características de expendio al público.

Sin embargo, y ante la inseguridad jurídica creada por el intenso lobby y el engañoso discurso de la corporación óptica, el Ministerio de Salud se vio obligado a dictar un acto administrativo expreso que ratificase sin lugar a duda alguna, que los anteojos premontados son productos médicos que se rigen por la Ley N ° 16463, cual es la Resolución N ° 857/08 (B.O. del 2/9/08), reglamentada por la Disposición ANMAT N ° 5628/08 (B.O. del 9/10/08), que ratifica su condición de VENTA LIBRE.

Es decir que se pretende restringir con mayor severidad el comercio de un producto inocuo que el de los medicamentos de venta libre, siendo que cualquiera de ellos posee un mayor riesgo sanitario que los anteojos premotnados.

Por ello, deviene además un deber moral de un gobierno democrático, el corregir esta distorsión, determinando que las restricciones sanitarias se fundamenten en criterios de razonabilidad y proporcionalidad, respetando el principio de igualdad ante la ley (Art. 16, CN).

F) EL QUEBRANTAMIENTO DE TRATADOS INTERNACIONALES:

Finalmente, resulta imperativo señalar que mediante la Disposición ANMAT N ° 1285/04 se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR /GMC/RES. N° 40/00, en virtud de lo previsto en el Tratado de Asunción y el art. 38 de su Protocolo Adicional de Ouro Preto, de cumplimiento obligatorio para nuestro país conforme al Art. 42 del mencionado Protocolo. La mencionada resolución del Grupo Mercado Común aprueba una definición de “producto médico” de elaboración industrial, dentro de la cual se subsumen los anteojos pregraduados. Dicho reglamento prevé la adopción de la clasificación universal de productos médicos UMDNS, adoptada por la Organización Mundial de la Salud , en la que los anteojos se encuentran codificados bajo el número 11-667. Cabe señalar que no sólo éste marco normativo resulta idóneo para regular los requisitos de seguridad y eficacia aplicables a tales productos, sino que la imposición de requisitos adicionales podría ser objeto de denuncia como barrera para-arancelaria ante el Grupo Mercado Común.

En idéntico sentido, los Acuerdos de la Ronda Uruguay del GATT, que Argentina incorporó a su legislación mediante la Ley Nacional 24.425, prevén en su Anexo 1A (Acuerdos Multilaterales sobre el Comercio de Mercancías, Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, Sección Reglamentos Técnicos y Normas), que:

Art. 2.2. “Los Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. A tal fin, los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objeto legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo. Tales objetivos legítimos son, entre otros: los imperativos de la seguridad nacional; la prevención de prácticas que puedan inducir a error; la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente. Al evaluar esos riesgos, los elementos que es pertinente tomar en consideración son, entre otros: las información disponible científica y técnica, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos.”

Art. 2.3. “Los reglamentos técnicos no se mantendrán si las circunstancias u objetivos que dieron lugar a su adopción ya no existen o si las circunstancias u objetivos modificados pueden atenderse de una manera menos restrictiva del comercio.”

Por ello, encontrándose plenamente acreditada la inocuidad intrínseca de estos productos, corresponde que los requisitos para su comercialización se ajusten a los que prevé la normativa vigente para estos productos (Decreto N° 2284/91, y Resolución N° 102/95 del Ministerio de Economía), que resultan suficientes, razonables y proporcionados al efecto, teniendo en cuenta que la imposición de requisitos adicionales no previstos por el mencionado reglamento podría transgredir el mencionado tratado internacional y ser denunciado como barrera para-arancelaria. Es por este motivo que la corporación óptico-oftalmológica se desespera por “simular” la existencia de un presunto e inexistente riesgo sanitario, para utilizarlo como ardid para violar la prohibición contenida en el plexo normativo vigente de imponer restricciones al comercio sin sustento científico, o como en este caso, con una justificación aparente e inhábil, que trasunta, en definitiva la mera voluntad de la Administración de obstaculizar el comercio de productos de eficacia e inocuidad ampliamente demostradas.